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ILNAS-EN ISO 7199:2017 Edition 01/2017
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2016)
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Abstract

Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Dieses Dokument gilt auch für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind. Das vorliegende Dokument gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Gerät bestimmt sind. Dieses Dokument gilt nicht für:  implantierte Oxygenatoren;  Flüssigkeits-Oxygenatoren;  extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme);  separate Wärmeaustauscher;  separate Hilfsgeräte und  separate arterielle Filterleitungen.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    07/05/2015   Datum der Ratifizierung (dor)    06/11/2016
Ende der Abstimmung über den Entwurf    07/08/2015   Datum der Ankündigung (doa)    30/04/2017
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    11/08/2016   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/07/2017
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    05/10/2016   Datum der Zurückziehung (dow)    31/07/2017


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg 		19/06/2017
Referenz Mémorial A N° 573

Relations

Evolutions
prEN ISO 7199
ILNAS-EN ISO 7199:2017/A1:2020

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 7199:2014

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 7199 
ISO 7199 
ISO 7199 
ISO 7199:2016 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.40 : Implants for surgery, prosthetics and orthotics
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