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ILNAS-EN ISO 18113-1:2009 Edition 12/2009
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)
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Abstract

Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In vitro Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest. Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für a) In vitro Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Kennzeichnung von Geräten, c) Datenblätter zur Materialsicherheit.

Status

Standard - Zurückgezogen

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 140 : In-vitro-Diagnostik

Richtlinien

98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    30/11/2006   Datum der Ratifizierung (dor)    18/11/2009
Ende der Abstimmung über den Entwurf    30/04/2007   Datum der Ankündigung (doa)    31/03/2010
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    17/09/2009   Datum der Veröffentlichung (dop)    30/06/2010
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    17/11/2009   Datum der Zurückziehung (dow)    31/12/2012


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg 		14/03/2012
Referenz

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 18113-1:2011

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO/CD 18113-1 
ISO 18113-1:2009 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.100.10 : In vitro diagnostic test systems
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