Abstract
Diese Internationale Norm ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen, einer Klasse nichtaktiver
chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei
chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen
wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur
Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt.
Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion,
Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung
und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.
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