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ILNAS-EN 50527-2-3:2021 Edition 10/2021
Verfahren zur Beurteilung der Exposition von Arbeitnehmern mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gegenüber elektromagnetischen Feldern - Teil 2-3: Besondere Beurteilung für Arbeitnehmer mit implantierbaren Neurostimulatoren
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Abstract

This document provides the procedure for the specific assessment required in EN 50527 1:2016, Annex A, for workers with implanted neurostimulator systems (NS), specifically of the type used for spinal cord stimulation (SCS). It is recognized that implantable neurostimulators have been developed for a wide variety of clinical applications, however the SCS devices within the scope of this document represent the largest segment of the implantable neurostimulator applications thus far. NOTE 1 If the worker has other Active Implantable Medical Devices (AIMDs) implanted additionally, they are assessed separately according to EN 50527 1 or other particular standards within the EN 50527 series. The purpose of the specific assessment is to determine the risk for workers with implanted SCS devices arising from exposure to electromagnetic fields (EMF) at the workplace. The assessment includes the likelihood of clinically significant effects. NOTE 2 This document does not address risks from contact currents, or the effects upon any associated non-implantable devices (e.g. Patient Programmers). The techniques described in the different approaches can also be used for the assessment of publicly accessible areas. The frequency range to be observed is from 0 Hz to 3 GHz. Above 3 GHz no interference with the devices within the scope of this document is expected to occur. NOTE 3 The rationale for limiting the observation range to 3 GHz can be found in ISO 14708 3 [1]. NOTE 4 Further information concerning the functions of neurostimulator systems can be found at https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Spinal-Cord-Stimulation.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CLC/TC 106X : Einwirkung elektromagnetischer Felder auf den Menschen

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    06/12/2019   Datum der Ratifizierung (dor)    09/08/2021
Ende der Abstimmung über den Entwurf    28/02/2020   Datum der Ankündigung (doa)    09/02/2022
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    07/05/2021   Datum der Veröffentlichung (dop)    09/08/2022
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    02/07/2021   Datum der Zurückziehung (dow)    09/08/2024


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
26/04/2022
Referenz Mémorial A N° 196

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.40 : Implants for surgery, prosthetics and orthotics
17.240 : Radiation measurements

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