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FprEN ISO 11608-5 Edition 02/2022
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 5: Automatisierte Funktionen (ISO/FDIS 11608-5:2021)
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Abstract

Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme mit automatisierten Funktionen (NIS AUTOs) fest, die Folgendes umfassen, jedoch nicht allein darauf beschränkt sind: a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution); b) Vorbereitung der Kanüle; c) Verdeckung (Sichtschutz) der Injektionskanüle; d) Betriebsbereitmachen; e) Einstellen der Dosis; f) Einführen der Kanüle; g) Steuerung der Injektionstiefe; h) Injizieren des Arzneimittels; i) Aufzeichnung; j) Deaktivieren des NIS AUTO; k) Einziehen der Kanüle; l) Schutzschild der Kanüle; m) Entfernen der Kanüle. Dieses Dokument behandelt keine Fernkommunikationsfunktionen von NIS AUTOs. Automatisierte Funktionen, die nicht in der obigen Liste aufgeführt sind, müssen nach den in diesem Dokument dargestellten Grundsätzen spezifiziert und geprüft werden. Alle Verweisungen auf „Funktion“ in diesem Dokument sind laut Definition als automatisierte Funktion auszulegen (siehe 3.2). Dieses Dokument gilt nicht für diese Funktionen, wenn sie durch den Benutzer manuell ausgeführt werden.

Status

Final draft - Zurückgezogen

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    20/02/2020   Datum der Ratifizierung (dor)    13/12/2021
Ende der Abstimmung über den Entwurf    12/05/2020   Datum der Ankündigung (doa)    16/05/2022
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    17/09/2021   Datum der Veröffentlichung (dop)    16/08/2022
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    12/11/2021   Datum der Zurückziehung (dow)    16/08/2022


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
Referenz

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 11608-5:2012

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 11608-5 
ISO 11608-5:2022 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.25 : Syringes, needles and catheters

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