Résumé
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO).
Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:
a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution);
b) la préparation de l'aiguille;
c) le masquage d'aiguille;
d) l'amorçage;
e) le réglage de la dose;
f) l'insertion de l'aiguille;
g) la vérification de la profondeur d'injection;
h) l'injection du produit médical;
i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;
NOTE Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).
j) la désactivation du NIS-AUTO;
k) le retrait de l'aiguille;
l) la couverture d'aiguille;
m) le démontage de l'aiguille.
Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.
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