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ILNAS-EN ISO 11608-3:2022 Edition 05/2022
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitsbahnen (ISO 11608-3:2022, korrigierte Fassung 2023-01)
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Abstract

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für die Designverifizierung von Behältern und integrierten Flüssigkeitsbahnen fest, die mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NISs, en: needle-based injection systems) nach ISO 11608 1 verwendet werden. Es ist anwendbar auf Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehälter, die entweder vom Hersteller (Primärbehälter) oder vom Endanwender befüllt (Vorratsbehälter) (z. B. Karpulen, Spritzen) werden, sowie für Flüssigkeitsbahnen, die am Ort der Herstellung in das NIS integriert werden. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für vorgefüllte Spritzen (siehe ISO 11040 8), wenn sie zusammen mit einem NIS verwendet werden (siehe auch den Anwendungsbereich von ISO 11608 1:2022). Dieses Dokument ist für folgende Produkte nicht anzuwenden: — sterile Subkutankanülen; — sterile Injektionsspritzen; — sterile Spritzen zum Einmalgebrauch, mit oder ohne Kanüle, für Insulin; — Behälter, die mehrere Male befüllt werden können; — zum zahnärztlichen Gebrauch vorgesehene Behälter; — Katheter oder Infusionssets, die vom Benutzer angebracht oder separat zusammengesetzt werden.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    20/02/2020   Datum der Ratifizierung (dor)    02/01/2022
Ende der Abstimmung über den Entwurf    12/05/2020   Datum der Ankündigung (doa)    31/08/2022
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    07/10/2021   Datum der Veröffentlichung (dop)    30/11/2022
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    01/12/2021   Datum der Zurückziehung (dow)    30/11/2022


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
21/11/2022
Referenz Mémorial A N° 575

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 11608-3:2012

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 11608-3:2022 
ISO 11608-3 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.25 : Syringes, needles and catheters

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