Résumé
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour vérification de la conception des conteneurs et des chemins de fluide intégrés utilisés avec les systèmes d'injection à aiguille (NIS) conformément à l'ISO 11608-1.
Il est applicable aux conteneurs à dose unique et multidoses, soit remplis par le fabricant (conditionnement primaire) soit par l'utilisateur final (réservoir) (par exemple, cartouches, seringues) et aux chemins de fluide intégrés au NIS au stade de fabrication.
Le présent document est également applicable aux seringues préremplies (voir l'ISO 11040-8) lorsqu'elles sont utilisées avec un NIS (voir également le domaine d'application de l'ISO 11608-1:2022).
Le présent document ne s'applique pas aux produits suivants:
— aux aiguilles hypodermiques stériles;
— aux seringues hypodermiques stériles;
— aux seringues à insuline, stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille;
— aux conteneurs pouvant être remplis plusieurs fois;
— aux conteneurs à usage dentaire;
— aux cathéters ou appareils de perfusion attachés ou assemblés séparément par l'utilisateur.
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