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1.1 Einbezogene Verfahren 1.1.1 Diese Europäische Norm legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routine- überwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF) für Medizin- produkte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt sie Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Geräte gelten können. 1.1.2 Diese Europäische Norm ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisa- tionsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe EN ISO 14937:2000, Tabelle E.1). 1.1.3 Diese Europäische Norm bezieht sich auf Sterilisationsverfahren, bei denen ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel verwendet wird, und die nur unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben werden. 1.2 Nicht in den Anwendungsbereich fallende Gesichtspunkte 1.2.1 Es sollte nicht vorausgesetzt werden, dass entsprechend den Anforderungen dieser Norm validierte und überwachte Sterilisationsverfahren bei der Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit wirksam sind. In bestimm- ten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung von möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierten Materialien erarbeitet worden. 1.2.2 Diese Norm legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als „STERIL“ fest. Solche Anforderungen sind in EN 556-1 angegeben. 1.2.3 Diese Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieser Norm, dass ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem während der Herstellung oder Wiederaufbereitung vorhanden ist, aber auf jene Elemente eines solchen Systems, die gefordert werden, erfolgen an den entsprechenden Stellen im Text normative Verweisungen. Zu beachten sind die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe EN ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Wiederaufbereitung von Medizinprodukten einschließlich des Sterilisationsverfahrens lenken. Eine weitere Anleitung wird in EN ISO 14937:2000, E.2 gegeben. 1.2.4 Diese Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Gestaltung und Betrieb von NTDF-Sterilisationsanlagen zusammenhängen. ANMERKUNG 1 Sicherheitsanforderungen für Sterilisatoren sind in EN 61010-2-040 festgelegt. ANMERKUNG 2 Es wird auch darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern Bestimmungen bestehen, in denen Sicher- heitsanforderungen festgelegt sind. 1.2.5 Diese Europäische Norm behandelt keine Analyseverfahren zur Bestimmung von Konzentrationen oder Rückständen von Formaldehyd und/oder dessen Reaktionsprodukten. ANMERKUNG 1 Zu beachten ist EN 14180. ANMERKUNG 2 Es wird darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern möglicherweise Bestimmungen bestehen, in denen Grenzwerte für die Konzentration von Formaldehydrückständen auf Medizinprodukten und Produkten festgelegt sind. 1.2.6 Diese Europäische Norm behandelt keine Vorbereitungsmaßnahmen, die vor der Sterilisation erforderlich sein können wie Reinigung, Desinfektion und Verpackung. ANMERKUNG Für wieder sterilisierbare Medizinprodukte sollten der bzw. die Hersteller dieser Produkte Angaben über die Vorbereitungsmaßnahmen zur Verfügung stellen (siehe EN ISO 17664).