Abstract
Diese Internationale Norm legt Leitlinien für die klinische Prüfung (CI; en: clinical investigation) der Sicherheit
und Leistungsfähigkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln fest.
ANMERKUNG Diese Internationale Norm versucht, die gültigen Reglementierungen für die Durchführung einer klinischen
Prüfung zu harmonisieren, die zur Erfüllung der Marktzulassungsvoraussetzungen und Kennzeichnungspflichten
von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln weltweit erforderlich sind. Allerdings variieren die nationalen Anforderungen
erheblich. Wo immer die national übliche Praxis oder Reglementierung gesetzlich verankert ist, hat die Rechtsvorschrift
Vorrang vor dieser Internationalen Norm.
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