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Publication

 
Aperçu partiel gratuit
Prix
Langue
 
ILNAS-EN 13795:2011+A1:2013 Edition 02/2013
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits, méthodes d'essai, exigences et niveaux de performance
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Résumé

La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 980 et l’EN 1041), concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu’ils soient à usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. L’EN 13795 n’aborde pas les exigences relatives à l’inflammabilité des produits. Les méthodes d’essai appropriées à l’inflammabilité et à la résistance à la pénétration par rayonnement laser, ainsi qu’un système de classification adéquat, sont traités dans l’EN ISO 11810-1 et l'EN ISO 11810-2. D’autres exigences essentielles applicables aux vêtements et aux champs chirurgicaux sont traitées par d’autres normes européennes.

Statut

Standard - Remplacé

Origine

Comité technique :
CEN/TC 205 : Dispositifs médicaux non-actifs

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    08/01/2013
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/05/2013
début du vote sur le projet final      date de publication (dop)    31/08/2013
fin du vote sur le projet final      date de retrait (dow)    31/08/2013


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg 		05/06/2013
Référence

Relations

Evolutions
ILNAS-EN 13795-1:2019
ILNAS-EN 13795-2:2019

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN 13795:2011

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.140 : Hospital equipment
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