Résumé
L'ISO 81060-2:2013 précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard.
L'ISO 81060-2:2013 est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard.
L'ISO 81060-2:2013 couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de patients et dans toutes les conditions d'emploi.
L'ISO 81060-2:2013 spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres ayant fait l'objet d'une investigation clinique conformément à la'ISO 81060-2:2013.
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