Abstract
Dieser Teil von ISO 8362 legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für eine Stopfenart für Injektionsflaschen nach ISO 8362-1 und ISO 8362-4 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird.
Die maßlichen Anforderungen sind nicht auf beschichtete Stopfen anwendbar.
Die in diesem Teil von ISO 8362 beschriebenen Stopfen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
ANMERKUNG Die Wirksamkeit, Reinheit, Beständigkeit und Sicherheit eines Arzneimittels während seiner Herstellung und Lagerung können erheblich durch die Art und Ausführung des Primärpackmittels beeinträchtigt werden.
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