Abstract
IEC 60601 1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
Änderungen (am Ende von 1.1 ergänzen):
1.1
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten fest, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren verwendet werden ). Diese Internationale Norm gilt für Geräte, die bei der häuslichen Pflege angewendet werden. Diese Überwachungsgeräte werden im Allgemeinen ohne ständige Überwachung durch Fachpersonal verwendet.
Diese Internationale Norm gilt auch für die Zusatzteile, z. B. Tastköpfe und Kabel, die zur Anlegung des Überwachungsgeräts am Patienten erforderlich sind.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Überwachungsgeräte, die für die Verwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens vorgesehen sind.
Die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die die Anforderungen von IEC 60601 1:1988 mit ihren Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern, haben Vorrang gegenüber den entsprechenden allgemeinen Anforderungen.
1.4
Ergänzung:
ANMERKUNG Die Planung und Gestaltung von Produkten, die dieser Norm entsprechen, kann im Lebensablauf des Produkts Auswirkungen auf die Umwelt haben. Umweltgesichtspunkte werden in Anhang BB behandelt. Zusätzliche Gesichtspunkte der Umweltauswirkungen werden in ISO 14971 behandelt.
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