Abstract
IEC 60601 1:2005+A1:2012, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen:
201.1.1 Anwendungsbereich
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem ZUBEHÖR, nachstehend als ME GERÄTE bezeichnet. Dieses Dokument spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Dieses Dokument gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER, die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden.
MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME SYSTEME bilden. Dieses Dokument gilt nicht für Zusatzgeräte.
ME GERÄTE, die eine KÖRPERTEMPERATUR messen, liegen innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments.
Dieses Dokument spezifiziert nicht die Anforderungen an Wärmebildkameras, die für das individuelle nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschengruppen oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden; diese sind in IEC 80601 2 59[4] angegeben.
Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME GERÄTE oder ME SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME GERÄT und das ME SYSTEM zu.
GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME GERÄTEN oder ME SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601 1:2005+A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
ANMERKUNG Zusätzliche Informationen können in IEC 60601 1:2005+A1:2012, 4.2, gefunden werden.
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