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prEN ISO 11608-4 Edition 09/2017
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 4: Kanülenbasierte Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten (ISO/DIS 11608-4:2016)
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Abstract

Dieser Teil von ISO 11608 legt Bezugsanforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injection systems, NIS), die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten, fest, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nicht austauschbaren Behältern vorgesehen sind. Die elektronischen kanülenbasierten Injektionssysteme (en: electronic needle based injection systems, ENIS) können zum einmaligen Gebrauch bestimmt, wiederverwendbar und/oder wiederaufladbar sein. Sie sind dafür vorgesehen, die Arzneigabe durch Eigenanwendung oder mit Unterstützung an einen Endverbraucher abzugeben. Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für Geräte, die Arzneimittel abgeben können, während sie an eine externe Stromversorgung angeschlossen sind. Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für elektrische Zusatzgeräte wie z. B. Ladegeräte für das Gerät. Dieser Teil von ISO 11608 ist nicht anwendbar für kanülenlose Injektoren (wie in ISO 21649 behandelt).

Status

Draft - Zurückgezogen

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    11/02/2016   Datum der Ratifizierung (dor)    14/07/2017
Ende der Abstimmung über den Entwurf    11/05/2016   Datum der Ankündigung (doa)    14/12/2017
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    19/04/2017   Datum der Veröffentlichung (dop)    14/03/2018
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    14/06/2017   Datum der Zurückziehung (dow)    14/03/2018


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
Referenz

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 11608-4:2007

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 11608-4 
ISO 11608-4  

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.25 : Syringes, needles and catheters

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