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ILNAS-EN ISO 3826-3:2007 Edition 12/2007
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)
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Résumé

L'ISO 3826-3:2006 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, relatives aux accessoires intégrés aux poche en plastique souple stériles, sans prise d'air (systèmes de poches pour le sang). Les accessoires intégrés désignent le filtre à déleucocyter, le dispositif d'échantillonnage pré-don, la poche à sorties supérieure et inférieure, la poche de stockage des plaquettes, le dispositif protecteur d'aiguille. En complément de l'ISO 3826-1:2003, qui spécifie les exigences relatives aux poches conventionnelles, l'ISO 3826-3:2006 spécifie des exigences supplémentaires portant sur les systèmes de poches multiples. Sauf spécification contraire, tous les essais spécifiés dans l'ISO 3826-3:2006 s'appliquent aux poches prêtes à l'emploi.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CEN/TC 205 : Dispositifs médicaux non-actifs

Directives

93/42/EEC : Medical devices

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    19/11/2007
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/03/2008
début du vote sur le projet final    17/05/2007   date de publication (dop)    30/06/2008
fin du vote sur le projet final    17/10/2007   date de retrait (dow)    30/06/2008


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
27/05/2008
Référence

Relations

Evolutions

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.040.20 : Transfusion, infusion and injection equipment

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