Abstract
Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408 1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheits¬fürsorge fest. Es stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung.
Dieses Dokument gilt nicht für das Entfernen von Viren.
Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die absichtlich Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße des Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe).
Dieses Dokument gilt nicht für Schwebstofffilter (en: High Efficiency Particulate Air; HEPA).
Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Prozesses zur Entfernung der Erreger spongiformer Encephalopathien wie Scrapie, boviner spongiformer Encephalopathie und Creutzfeldt Jakob Krankheit fest. In bestimmten Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien entwickelt, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind.
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