Abstract
Dieses Dokument legt die Anforderungen und Prüfverfahren für zahnärztliches Amalgam fest, das dem Anwender in vordosierten Kapseln in einer Menge ausgeliefert wird, mit der die zahnärztliche Amalgam¬legierung und das dentales Quecksilber zur Herstellung einer einzelnen dentalen Restauration geeignet ist.
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für zahnärztliche Amalgamlegierungen, die zur Herstellung von zahnärztlichem Amalgam und der Kapsel geeignet sind fest, zusammen mit Anforderungen an und Prüfverfahren für diese dentalen Amalgame und Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung.
Dieses Dokument gilt nicht für zahnärztliche Amalgamlegierungen, die als frei fließendes loses Pulver oder als in Tablettenform gepresstes Pulver ausgeliefert werden und nicht für dentales Quecksilber, das in Beuteln oder lose ausgeliefert wird.
Dieses Dokument gilt nicht für andere metallische Legierungen, bei denen ein Legierungspulver mit einer Legierung reagiert, die bei Umgebungstemperaturen flüssig ist, um dadurch ein festes metallisches Material herzustellen, das für dentale Restaurationen vorgesehen ist.
Dieses Dokument enthält keine besonderen qualitativen und quantitativen Prüfverfahren zum Ausschluss nicht zulässiger biologischer Risiken. Zur Beurteilung möglicher biologischer Risiken wird empfohlen, ISO 10993 1 und ISO 7405 heranzuziehen.
Der Anwendungsbereich dieses Dokuments ist ausschließlich auf zahnärztliche Amalgame beschränkt, die in vordosierten Kapseln vertrieben werden. Andere Produkte für die Verwendung bei der Herstellung von dentalen Amalgamrestaurationen (zahnärztliches Amalgam als frei fließendes loses Pulver, zahnärztliches Amalgamlegierungspulver in Tablettenform gepresst und dentale Quecksilberbeutel) liegen im Anwen¬dungsbereich von ISO 24234.
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