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ILNAS-EN ISO 16672:2021 Edition 10/2021
Ophthalmische Implantate - Okulare Endotamponaden (ISO 16672:2020)
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Abstract

Dieses Dokument ist anwendbar für okulare Endotamponaden (OE), eine Klasse nicht-solider chirurgisch invasiver Medizinprodukte, die in dem Glaskörperraum zur Glättung und zum Anlegen einer abgelösten Retina an das retinale Pigmentepithel (RPE) oder als Retinatamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von OE legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kenn¬zeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 170 : Augenoptik

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    02/08/2018   Datum der Ratifizierung (dor)    19/11/2019
Ende der Abstimmung über den Entwurf    22/10/2018   Datum der Ankündigung (doa)    31/01/2022
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    29/08/2019   Datum der Veröffentlichung (dop)    30/04/2022
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    18/10/2019   Datum der Zurückziehung (dow)    30/04/2022


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
26/04/2022
Referenz Mémorial A N° 195

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 16672:2015

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 16672 
ISO 16672:2020 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.70 : Ophthalmic equipment

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