IEC 60601-2-21:2020 est disponible sous forme de
IEC 60601-2-21:2020 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.L'IEC 60601-2-21:2020 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.204, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. L'IEC 60601-2-21:2020 spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité à un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne sont pas considérées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.
La présente norme particulière ne s'applique pas aux:
- dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l’IEC 60601-2-35 à titre informatif;
- INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-19 à titre informatif;
- INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 à titre informatif;
- APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES, voir l’IEC 60601-2-50 à titre informatif.
Les CAPTEURS DE TEMPERATURE CUTANEE appliqués au fonctionnement d’un INCUBATEUR RADIANT A REGULATION CUTANEE incluant la valeur affichée ne sont pas considérés comme un THERMOMETRE MEDICAL au sens de la norme particulière ISO 80601-2-56. L'IEC 60601-2-21:2020 annule et remplace la deuxième édition parue en 2009 et son Amendement 1 (2016). Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut la modification technique majeure suivante par rapport à l'édition précédente: alignement avec l’IEC 60601-1:2005 et l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Panier
