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ILNAS-EN ISO 80601-2-80:2019 Edition 09/2019
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018)
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Abstract

Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ nach 201.3.204 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, das  für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist,  für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist,  für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ vorgesehen ist, wobei die fragilsten von ihnen bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden würden,  für den Einsatz als BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGES Gerät vorgesehen ist,

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 215 : Beatmungs- und Anästhesiegeräte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    04/04/2019   Datum der Ratifizierung (dor)    28/07/2019
Ende der Abstimmung über den Entwurf    27/06/2019   Datum der Ankündigung (doa)    31/12/2019
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    08/04/2019   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/03/2020
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    03/06/2019   Datum der Zurückziehung (dow)    31/03/2020


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
22/10/2019
Referenz Mémorial A N° 709

Relations

Evolutions
prEN ISO 80601-2-80

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 10651-6:2009

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.10 : Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

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