Résumé
Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules.
Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS).
Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.
Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s’appliquer à cette application.
Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.
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