Veröffentlichung

Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch flüssiges Wasser herausgelöst werden und in dem Kondensat enthalten sind, das sich in den GASWEGEN eines MEDIZINPRODUKTS sowie von dessen Teilen oder ZUBEHÖR, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu PATIENTEN in allen Umgebungen vorgesehen sind, bildet. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, gefährliche wasserlösliche Stoffe zu quantifizieren, die aus dem MEDIZINPRODUKT, seinen Teilen oder seinem ZUBEHÖR herausgelöst und anschließend durch diese Flüssigkeit dem PATIENTEN zugeführt werden können. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den GASWEGEN, die anschließend dem PATIENTEN zugeführt wird. Dieses Dokument gilt über die ZU ERWARTENDE BETRIEBS-LEBENSDAUER des MEDIZINPRODUKTS bei BESTIMMUNGSGEMÄßEM GEBRAUCH und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung oder Wiederaufbereitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von GASWEGEN in direktem Kontakt mit dem PATIENTEN. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. MEDIZINPRODUKTE, Teile oder ZUBEHÖR, die GASWEGE enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y Stücke und jedes für den Einsatz mit solchen Geräten vorgesehene AtemZUBEHÖR. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als GASWEGE und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCHS von MEDIZINPRODUKTEN. BEISPIEL In das MEDIZINPRODUKT eintretende Verunreinigungen aus den Gasquellen wie etwa ROHRLEITUNGSSYSTEMEN FÜR MEDIZINISCHE GASE (einschließlich Rückschlagventilen an den Leitungsauslässen), Ausgängen von Druckminderern, die mit Flaschen für medizinische Gase verbunden oder in diese integriert sind, oder in das MEDIZINPRODUKT eintretende Raumluft werden nicht in der Normenreihe ISO 18562 behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht den Kontakt mit Medikamenten oder Anästhesiemitteln. Wenn ein MEDIZINPRODUKT für den Einsatz mit Anästhesiemitteln oder Medikamenten vorgesehen ist, können zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Dieses Dokument ist zur Verwendung in Verbindung mit ISO 18562 1 vorgesehen. ANMERKUNG Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsmerkmale zu behandeln, wie in Anhang B angegeben.