Abstract
Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an Instrumente fest, die in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet werden und die Medizinprodukte sind. Sie enthält Anforderungen an die vorge-sehene Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bauteile, die Wiederaufbereitung, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung der Instrumente und die Informationen durch den Hersteller.
Diese Norm gilt nicht für eine notwendige Energiequelle, an die ein Instrument angeschlossen werden muss. Diese Energiequellen werden in EN 1640 beschrieben.
Für Prüfungen, die die Konformität mit dieser Norm nachweisen, gelten die entsprechenden Normen der Ebene 3, falls anwendbar.
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