Résumé
La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux pièces de matériel dentaire utilisées dans la pratique de l’art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Elle comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à l’emballage, au marquage, à l’étiquetage, ainsi qu’aux informations fournies par le fabricant.
La présente Nome européenne ne s’applique pas aux matériels à rayons X.
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux instruments dentaires connectés à une pièce de matériel dentaire. Ceux-ci sont traités dans l’EN 1639.
Les essais destinés à établir la conformité à la présente norme sont décrits, le cas échéant, dans les normes de niveau 3.
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