Abstract
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Kanülen mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch in einigen kanülenbasierten Injektionssystemen (NISs, en: needle-based injection systems) vorgesehen sind, bei denen in Übereinstimmung mit ISO 11608 1 eine nicht integrierte Kanüle mit beidseitigem Anschliff verwendet wird.
Dieses Dokument ist für folgende Produkte nicht anzuwenden:
— Kanülen zum zahnärztlichen Gebrauch;
— vorab befestigte Spritzenkanülen;
— Subkutankanülen;
— Kanülen, die für unterschiedliche Verabreichungswege (z. B. intravenös, intrathekal, intraokular) bestimmt sind;
— Werkstoffe, welche die Kontaktflächen des Primärbehälters zum Arzneimittel bilden.
Auch wenn dieses Dokument bestimmungsgemäß nicht direkt auf diese Kanülenprodukte anzuwenden ist, so enthält es dennoch Anforderungen und Prüfverfahren, die bei deren Entwicklung und Evaluierung unterstützend genutzt werden können.
ANMERKUNG Kanülen, die vom Hersteller in die Flüssigkeitsbahn oder den Behälter integriert bereitgestellt werden, werden in ISO 11608 3 und Subkutankanülen, die separat geliefert werden, werden in ISO 7864 behandelt.
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