Abstract
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NISs, en: needle-based injection systems) fest, die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten (NIS Es).
Die kanülenbasierten Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten, können zum einmaligen Gebrauch bestimmt oder wiederverwendbar sein und können mit oder ohne elektrische/leitfähige Verbindungen zu anderen Geräten betrieben werden. Das System ist dafür vorgesehen, ein Arzneimittel durch Eigenanwendung oder durch einen anderen Bediener (z. B. Pflegekraft oder Gesundheitsdienstleister) an einen Patienten abzugeben bzw. zu verabreichen.
Dieses Dokument ist anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die zur physischen Verbindung mit einem NIS oder NIS E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS E vorgesehen sind.
Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die bestimmungsgemäß elektrische/leitfähige Verbindungen zu einem NIS oder NIS E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS E aufweisen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Software in programmierbaren NIS Es fest.
ANMERKUNG IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 14, behandelt die Prozesse des Software-Lebenszyklus.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen hinsichtlich der Cybersicherheit fest.
Warenkorb
