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Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von zerebralen Gewebeoximetriegeräten, die Licht verschiedener Wellenlänge zur quantitativen Messung der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins innerhalb des unter dem am Kopf befestigten Sensor befindlichen Gewebevolumens nutzen. Die Technologie des zerebralen Gewebeoximetriegeräts kann auf Dauerlicht, dem Frequenzbereich oder dem Zeitbereich basieren. Dieses Dokument ist anzuwenden für in einer Klinikumgebung verwendete ME Geräte, sowie wenn diese außerhalb der Klinikumgebung z. B. in Rettungsdienstfahrzeugen oder beim Lufttransport verwendet werden. Weitere Normen für diese Einsatzbedingungen können auf ME Geräte anwendbar sein. ANMERKUNG 1 Zerebrale Gewebeoximetriegeräte werden in der medizinischen Literatur manchmal auch als Nahinfrarotspektroskopiegeräte bezeichnet. Nicht im Anwendungsbereich dieses Dokuments enthalten sind: - invasive Gewebe oder Gefäßoximeter; - Oximeter, die eine Blutprobe des Patienten erfordern; - Geräte zur Messung von Gelöstsauerstoff; - ME Geräte, oder Teile davon, die weglängenabhängige Hämoglobinänderungen messen. Die Anforderungen an funktionelle Nahinfrarotspektroskopiegeräte sind in ISO 80601-2-71 [4] zu finden; - ME Geräte, oder Teile davon, die die arterielle Sättigung anhand pulsatiler Änderungen der optischen Eigenschaften des Gewebes (SpO2) messen. Die Anforderungen an Pulsoximetriegeräte sind in ISO 80601-2-61 [3] zu finden; - ME Geräte, oder jegliche Teile davon, die den Anspruch erheben, Gewebe in anderen Körperteilen als dem Kopf zu überwachen. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für zerebrale Gewebeoximetriegeräte, einschließlich zerebraler Gewebeoximetriemonitore, zerebraler Gewebeoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufbereitet wurden. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME Geräte oder ME Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME Geräte als auch ME Systeme. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME Geräten oder ME Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 201.11 und in 201.7.2.13 und 201.8.4.1 der allgemeinen Norm. ANMERKUNG 2 Siehe auch 4.2 der allgemeinen Norm. Dieses Dokument kann auch auf ME Geräte und deren Zubehör angewendet werden, die für die Kompensation oder Linderung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die StO2 Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden. ANMERKUNG 3 Von ME Geräten, bei denen die Auswahl zwischen einer Diagnose und einer Überwachungsfunktion möglich ist, wird erwartet, dass sie die Anforderungen des entsprechenden Dokuments erfüllen, wenn sie für die jeweilige Funktion konfiguriert sind.