Abstract
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren für Hilfsmittel fest, die als Medizinprodukte angesehen werden und zur Linderung oder zum Ausgleich einer Behinderung eingesetzt werden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Hilfsmittel, deren Zweckbestimmung es ist, dem Anwender pharmazeutische Substanzen zu verabreichen.
ANMERKUNG 1 Hilfsmittel gelten in einigen Rechtsordnungen als Medizinprodukte, in anderen nicht.
ANMERKUNG 2 Anforderungen und Prüfverfahren für bestimmte Hilfsmitteltypen werden in anderen Internationalen Normen behandelt, siehe z. B. Verweisung [33].
ANMERKUNG 3 Nicht alle der in ISO 9999 aufgeführten Gegenstände sind Medizinprodukte. Vertragspartner können erwägen, ob dieses Dokument oder bestimmte Abschnitte oder Unterabschnitte davon zur Festlegung von Hilfsmitteln, die nicht als Medizinprodukte eingestuft sind, herangezogen werden können.
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