Abstract
IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
Änderungen (am Ende von 1.1 ergänzen):
1.1
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Überwachungsgeräten fest, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder
ruhenden Kindern unter drei Jahren verwendet werden1). Diese Internationale Norm gilt für Geräte, die bei
der häuslichen Pflege angewendet werden. Diese Überwachungsgeräte werden im Allgemeinen ohne
ständige Überwachung durch Fachpersonal verwendet.
Diese Internationale Norm gilt auch für die Zusatzteile, z. B. Tastköpfe und Kabel, die zur Anlegung des
Überwachungsgeräts am Patienten erforderlich sind.
Diese Internationale Norm gilt nicht für Überwachungsgeräte, die für die Verwendung in Einrichtungen des
Gesundheitswesens vorgesehen sind.
Die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die die Anforderungen von IEC 60601-1:1988 mit ihren
Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern, haben Vorrang gegenüber den entsprechenden
allgemeinen Anforderungen.
1.4
Ergänzung:
ANMERKUNG Die Planung und Gestaltung von Produkten, die dieser Norm entsprechen, können im Lebensablauf des
Produkts Auswirkungen auf die Umwelt haben. Umweltgesichtspunkte werden in Anhang BB behandelt. Zusätzliche
Gesichtspunkte der Umweltauswirkungen werden in ISO 14971 behandelt.
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