Abstract
Dieses Dokument ist anwendbar für ophthalmische viskoelastische Substanzen (OVD, en: ophthalmic viscosurgical devices), eine Klasse chirurgischer invasiver Medizinprodukte mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. OVDs dienen dazu, Raum zu schaffen und zu erhalten, intraokulares Gewebe zu schützen und Gewebe während des chirurgischen Eingriffs zu manipulieren.
Dieses Dokument legt Anforderungen bezüglich der Sicherheit für die beabsichtigte Leistung, Konstruktionsmerkmale, an vorklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Produktverpackung, Produktkennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte fest.
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