Abstract
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder, wie in 3.10 definiert, im Folgenden auch als ME-Geräte bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör:
— für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen;
— zur Benutzung durch einen nicht fachkundigen Bediener bestimmt;
— zur Überwachung kardiorespiratorischer Parameter bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren vorgesehen;
— für den bei Bewegung betriebsfähigen Gebrauch vorgesehen.
ANMERKUNG Kardiorespiratorische Überwachungsgeräte für Kleinkinder können auch in gewerblichen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein kardiorespiratorisches Überwachungsgerät für Kleinkinder vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder beein¬flussen können.
BEISPIEL Sonden, Kabel verteiltes Alarmsystem
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