Abstract
Dieses Dokument legt Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) fest, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Patienten mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte werden entsprechend dem idealen Körpergewichtsbereich festgelegt.
Beispiele für anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind:
— selbstaufblasende Beutel-Wiederbelebungsgeräte, die dafür vorgesehen sind, von dem Anwender gedrückt zu werden und durch elastischen Rückstoß neu befüllt werden; und
ANMERKUNG 1 Selbstaufblasende Beutel-Wiederbelebungsgeräte sind im Allgemeinen betriebsfähig bei Bewegung und können in einer Vielzahl von Umgebungsbedingungen und Notfallsituationen verwendet werden.
— durchflussaufblasbare Beutel-Wiederbelebungsgeräte, die dafür vorgesehen sind, von dem Anwender mit der Hand gedrückt zu werden, und durch den Durchfluss aus einer medizinischen Gasquelle wieder gefüllt werden.
Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für Zubehör, das für die Anwendung mit Wiederbelebungsgeräten vorgesehen ist und wo die Eigenschaften dieses Zubehörs die Sicherheit des anwenderbetriebenen Wiederbelebungsgeräts beeinflussen kann.
Beispiele für solches Zubehör sind Atemmasken, PEEP-Ventile, kapnometrische Anzeigegeräte, Manometer, Metronome, Durchflussbegrenzer, Filter, Gasnachfüllventile, Sauerstoff-Gasmischer, Verbindungsstücke, elektronische Rückmeldeeinrichtungen, elektronische Sensoren und die Übertragung von Daten an andere Geräte.
Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für Gebrauchsverpackungen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen fest für:
— gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651 5 aufgeführt sind;
— elektrisch betriebene Wiederbelebungsgeräte;
— gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte für professionelle Gesundheitseinrichtungen; und
— Anästhesie-Reservoirbeutel, die in ISO 5362 aufgeführt sind.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument wurde erstellt, um auf die relevanten grundsätzlichen Prinzipien [24] und Kennzeichnungsrichtlinien [25] des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (en: International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)) zu behandeln, wie in Anhang D angegeben.
ANMERKUNG 3 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundsätzlichen Prinzipien der Sicherheit und Leistung nach ISO 16142 1:2016 zu behandeln, wie in Anhang E angegeben.
ANMERKUNG 4 Dieses Dokument wurde erstellt, um die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 [23] zu behandeln, wie in Anhang F angegeben.
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