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ILNAS-EN ISO 7886-3:2009 Edition 09/2009
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)
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Abstract

Dieser Teil von ISO 7886 legt Eigenschaften und Leistungsmerkmale für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff und nichtrostendem Stahl mit und ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Impfstoffen oder für die Injektion von Impfstoffen unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen sind. Nach Abgabe einer fixen Impfstoffdosis wird die Spritze automatisch unbrauchbar. Dieser Teil von ISO 7886 legt nicht das Design des Selbstblockierungs-Bauteils, welches im Ermessen des Herstellers liegt, fest. Dieser Teil von ISO 7886 gilt nicht für Insulinspritzen (festgelegt in ISO 8537), Glasspritzen (festgelegt in ISO 595), Spritzen für Druckinfusionsapparate (festgelegt in ISO 7886-2), selbstblockierende Spritzen zur Abgabe unterschiedlicher Dosen und zur Vorfüllung ausgelegte Spritzen. Er behandelt nicht die Verträglichkeit mit Injektionsflüssigkeiten bzw. Impfstoffen. ANMERKUNG Ein vierter Teil von ISO 7886 ist in Vorbereitung, der Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (Selbstblockierungs-Bauteil) behandelt.

Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Richtlinien

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    24/08/2009
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/12/2009
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    23/04/2009   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/03/2010
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    23/07/2009   Datum der Zurückziehung (dow)    21/03/2010


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
14/03/2011
Referenz Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 7886-3:2020
prEN ISO 7886-3

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 7886-3:2005

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.25 : Syringes, needles and catheters

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