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Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME Gerät bezeichnet wird und die: - vorgesehen sind für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; ANMERKUNG 1 Im Sinne dieses Dokuments wird eine derartige Umgebung eine Intensivpflege-Umgebung genannt. Beatmungsgeräte für diese Umgebung werden als lebenserhaltend erachtet. ANMERKUNG 2 Im Sinne dieses Dokuments kann ein derartiges Beatmungsgerät den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung ermöglichen (d. h. ein Beatmungsgerät sein, das betriebsfähig bei Bewegung ist). ANMERKUNG 3 Ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege, das für den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, wird nicht als ein in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendetes Beatmungsgerät betrachtet. - vorgesehen sind für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; und - vorgesehen sind für diejenigen Patienten, die unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung benötigen, einschließlich der vom Gerät abhängigen Patienten. Für ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege gilt, dass es kein physiologisches geschlossenes Regelsystem nutzt, solange es keine physiologische Patienten-Größe zum Nachregeln der therapeutischen Beatmungs-Einstellungen verwendet. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das vom Hersteller für den Anschluss an ein Beatmungsgerät-Atemsystem oder an ein Beatmungsgerät vorgesehenen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können. ANMERKUNG 4 Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-Geräte oder nur auf ME-Systeme vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-Gerät und das ME-System zu. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei IEC 60601 1:2005+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG 5 Weitere Informationen sind in IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2 enthalten. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte und ME-Systeme, die in einer Beatmungsgeräte-Betriebsart arbeiten, die ausschließlich für nicht von künstlicher Beatmung abhängige Patienten vorgesehen sind. ANMERKUNG 6 Ein Intensivpflege-Beatmungsgerät, das in einer solchen Beatmungsgeräte-Betriebsart benutzt wird, wird nicht als lebenserhaltend angesehen. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind. [...]