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ILNAS-EN ISO 15189:2022 Edition 12/2022
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022)
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Abstract

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Dieses Dokument ist anwendbar auf medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Management¬systemen und der Beurteilung ihrer Kompetenz. Des Weiteren ist es anwendbar bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien durch Kunden des Laboratoriums, Aufsichts¬behörden und Akkreditierungsstellen. Dieses Dokument ist auch auf die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) anwendbar. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 140 : In-vitro-Diagnostik

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    21/10/2021   Datum der Ratifizierung (dor)    15/11/2022
Ende der Abstimmung über den Entwurf    11/01/2022   Datum der Ankündigung (doa)    31/03/2023
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    18/08/2022   Datum der Veröffentlichung (dop)    30/06/2023
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    14/10/2022   Datum der Zurückziehung (dow)    31/12/2025


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
22/06/2023
Referenz Mémorial A N° 317

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 15189:2022/A11:2023

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 22870:2016
ILNAS-EN ISO 15189:2012

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 15189:2022 
ISO 15189 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

03.120.10 : Quality management and quality assurance
11.100.01 : Laboratory medicine in general

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