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ILNAS-EN ISO 13485:2003/AC:2009 Edition 08/2009
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
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Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/CLC/TC 3 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Richtlinien

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices
98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)   
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)   
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Veröffentlichung (dop)   
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Zurückziehung (dow)   


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
Referenz

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 13485:2012

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 13485:2003/AC:2007
ILNAS-EN ISO 13485:2003

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 
ISO 13485:2003/Cor 1:2009 
ISO 13485:2003/Cor 1 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

03.120.10 : Quality management and quality assurance
11.040.01 : Medical equipment in general

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