Abstract
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an die chemische und mikrobiologische Qualität von Dialysierflüssigkeiten fest, die bei der Hämodialyse und verwandten Therapien zum Einsatz kommen.
Dieses Dokument gilt für:
Dialysierflüssigkeiten, die für die Hämodialyse und die Hämodiafiltration eingesetzt werden;
online-hergestellte Substitutionsflüssigkeit für die Hämodiafiltration und die Hämofiltration, basierend auf Dialysierflüssigkeit.
Dieses Dokument gilt nicht für:
das Wasser und die Konzentrate oder die Ausrüstung zur Herstellung der Dialysierflüssigkeit;
Sorbent basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden;
Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen; und
Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse.
Die Anlieferung und Überwachung der Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeiten und ihrer erlaubten Abweichungen von festgelegten Punkten ist in IEC 60601 2 16 festgelegt.
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