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ILNAS-EN ISO 23500-3:2024 Edition 04/2024
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-3:2024)
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Abstract

Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an die chemische und mikrobiologische Qualität von Wasser fest, das für die Zubereitung von Dialysierflüssigkeiten und -konzentraten sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren verwendet wird, sowie die notwendigen Schritte, um die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten. Das Dokument gibt auch einen Leitfaden für die laufende Überwachung der Reinheit dieses Wassers in Bezug auf die chemische und mikrobiologische Qualität. Dieses Dokument gilt für  Wasser für die Zubereitung von Dialyseflüssigkeiten für die Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren, und  Wasser, das zur Herstellung von Konzentraten verwendet wird. Dieses Dokument gilt nicht für Systeme zur Regeneration von Dialyseflüssigkeit. Der Betrieb von Wasseraufbereitungsanlagen und die abschließende Vermischung von behandeltem Wasser mit Konzentraten zur Herstellung von Dialyseflüssigkeit liegen in der alleinigen Verantwortung der Dialysefachkräfte.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    17/11/2022   Datum der Ratifizierung (dor)    18/04/2024
Ende der Abstimmung über den Entwurf    10/02/2023   Datum der Ankündigung (doa)    31/07/2024
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    18/01/2024   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/10/2024
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    15/03/2024   Datum der Zurückziehung (dow)    31/10/2024


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
Referenz

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 23500-3:2019

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 23500-3 
ISO 23500-3:2024 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.40 : Implants for surgery, prosthetics and orthotics

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