Abstract
Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die automatisierten Funktionen von kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS AUTO) zur Verabreichung von Arzneimitteln an Menschen fest, die Folgendes umfassen, jedoch nicht allein darauf beschränkt sind:
a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution);
b) Vorbereitung der Kanüle;
c) Entlüftung;
d) Betriebsbereitmachen;
e) Einstellen der Dosis;
f) Betätigung;
g) Einführen der Kanüle;
h) Injizieren des Arzneimittels;
i) Deaktivieren des NIS AUTOs;
j) Einziehen der Kanüle;
k) Schutzschild der Kanüle;
l) Verdeckung (Sichtschutz) der Injektionskanüle;
m) Schutz vor Schnitt und Stichverletzungen;
n) Entfernen der Kanüle.
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