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ILNAS-EN ISO 14602:2011 Edition 10/2011
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010)
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Abstract

Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen für nichtaktive chirurgische Implantate zur Osteo-synthese fest, die nachstehend als Implantate bezeichnet werden. Zusätzlich zur ISO 14630 enthält diese Internationale Norm besondere Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 285 : Nichtaktive chirurgische Implantate

Richtlinien

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    20/09/2011
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/01/2012
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Veröffentlichung (dop)    30/04/2012
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Zurückziehung (dow)    30/04/2012


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg 		05/06/2013
Referenz Mémorial A N° 92

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 14602:2010

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.40 : Implants for surgery, prosthetics and orthotics
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