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ILNAS-EN ISO 13485:2012/AC:2012 Edition 07/2012
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)
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Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/CLC/TC 3 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Richtlinien

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices
98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)   
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/10/2012
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Veröffentlichung (dop)    31/01/2013
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Zurückziehung (dow)   


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
05/06/2013
Referenz

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 13485:2016

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 13485:2012

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

03.120.10 : Quality management and quality assurance
11.040.01 : Medical equipment in general

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