Abstract
Wie bereits in der Einleitung erläutert, ist eine Norm zum Risikomanagement erforderlich, die auf sämtliche Medizinprodukte anzuwenden ist. Risiken treten während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes auf, und Risiken, die an einem bestimmten Punkt des Lebenszyklus offensichtlich werden, dürfen gegebenenfalls durch eine Maßnahme zu einem ganz anderen Zeitpunkt während des Lebenszyklus behandelt werden. Aus diesem Grunde ist diese Internationale Norm dazu vorgesehen, für den gesamten Lebenszyklus zu gelten. Das bedeutet, dass die Norm Anweisungen für die Hersteller enthält, die Prinzipien des Risikomanagements auf ein Medizinprodukt von dessen anfänglicher Konzipierung bis zur letztendlichen Entnahme aus dem Verkehr und Entsorgung anzuwenden.
Diese Internationale Norm ist nicht dazu bestimmt, auf die klinische Entscheidungsfindung angewendet zu werden. Die Entscheidung über die Einleitung eines klinischen Verfahrens unter Verwendung eines Medizinproduktes macht es erforderlich, die Restrisiken gegen den zu erwartenden Nutzen des Verfahrens abzuwägen. Bei derartigen Beurteilungen sollten der bestimmungsgemäße Gebrauch/die Zweckbestimmung, die Leistung und die mit dem Medizinprodukt verbundenen Risiken sowie die mit dem klinischen Verfahren oder den Anwendungsbedingungen verbundenen Risiken und der entsprechende Nutzen berücksichtigt werden. Einige dieser Beurteilungen dürfen nur von einem qualifizierten medizinischen Praktiker vorgenommen werden, der den Gesundheitszustand des einzelnen Patienten und die eigene Meinung des Patienten kennt.
Obgleich es erhebliche Diskussionen darüber gegeben hat, bis zu welchem Wert ein Risiko noch als vertretbar gilt, legt diese Internationale Norm keine Werte für die Vertretbarkeit von Risiken fest. Die Festlegung eines einzigen Wertes für die Vertretbarkeit eines Risikos wäre nicht angemessen, weil
die große Vielzahl der von dieser Norm betroffenen Produkten und Situationen einen einzigen Wert bedeutungslos machen würde, un
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