Résumé
S'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils de diagnostic à ultrasons.
L'approche et la philosophie utilisées en rédigeant cette norme particulière de sécurité pour les appareils de diagnostic à ultrasons sont cohérentes avec celles des normes actuellement en vigueur de la série des CEI 60601-2-xx, qui s'appliquent à d'autres modalités de diagnostic, telles que les appareils à rayonnement X et les systèmes à résonance magnétique.
Dans chacun des cas, la norme de sécurité est prévue pour prescrire une sophistication croissante de l'affichage des indicateurs de sortie et/ou des commandes, en fonction de l'augmentation des niveaux d'énergie dans le champ d'interrogation/d'exploration soumis au diagnostic. Ainsi, pour toutes ces modalités de diagnostic, il est de la responsabilité de l'opérateur d'appréhender le risque relatif à l'énergie de sortie de l'appareil de diagnostic à ultrasons et d'agir convenablement afin d'obtenir les informations de diagnostic requises, avec le risque minimum pour le patient.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2001 et ses Amendement 1 (2004) et Amendement 2 (2005). La présente édition regroupe l'édition précédente et ses deux amendements dans un format compatible avec la CEI 60601-1:2005.
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