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ILNAS-EN ISO 14971:2012 Edition 07/2012
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
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Abstract

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risiko-management kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/CLC/TC 3 : Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Richtlinien

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices
98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)   
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/10/2012
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Veröffentlichung (dop)    31/01/2013
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Zurückziehung (dow)    31/01/2013


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
05/06/2013
Referenz Mémorial A N° 92

Relations

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 14971:2009

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.01 : Medical equipment in general

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