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L'IEC 60601-2-1:2020 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ACCELERATEURS D'ELECTRONS, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS.
NOTE 1 Même si les ACCELERATEURS D'ELECTRONS utilisés pour le TRAITEMENT des PATIENTS sont toujours des APPAREILS EM, ils sont parfois désignés par le terme APPAREIL DE RADIOTHERAPIE EXTERNE (EBE) dans le présent document. L'utilisation du terme EBE ne supprime pas les exigences relatives aux APPAREILS EM; l'objet est de préciser que l'APPAREIL EM examiné est l'EBE et non un autre APPAREIL EM qui peut faire partie de la configuration du système.
La présente norme particulière, associée à des ESSAIS DE TYPE et à des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique à la fabrication et à certains aspects de l'installation des ACCELERATEURS D'ELECTRONS et de leurs appareils utilisés pour améliorer la précision, l'exactitude et le ciblage volumétrique pendant la délivrance du TRAITEMENT
– qui sont destinés à la RADIOTHERAPIE en médecine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des PARAMETRES DE TRAITEMENT peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),
– qui, en CONDITIONS NORMALES et en UTILISATION NORMALE, fournissent un FAISCEAU DE RAYONNEMENT composé d'un RAYONNEMENT X ou d'un RAYONNEMENT ELECTRONIQUE dont:
• l'ENERGIE NOMINALE est comprise dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV,
• les DEBITS DE DOSE ABSORBEE maximaux sont compris entre 0,001 Gy × s–1et 1 Gy × s–1 mesurés à l'ERP de la SOURCE DE RAYONNEMENT, et
• les DISTANCES DE TRAITEMENT DE REFERENCE (DTR) sont comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT;
et
– qui sont destinés à
• une UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de l'ORGANISME RESPONSABLE par des PERSONNES QUALIFIEES dûment agréées ou qui ont les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques SPECIFIEES,
• être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
• être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIEE selon un programme d'ASSURANCE QUALITE portant sur le contrôle des performances et de l'étalonnage.
L'IEC 60601-2-1:2020 annule et remplace la troisième édition parue en 2009 et l'Amendement 1:2014. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) harmonisation par rapport aux nouvelles normes collatérales pertinentes;
b) ajout de l'interface et du contrôle informatiques;
c) ajout des nouvelles technologies de RADIOTHERAPIE, notamment
• le DECLENCHEMENT DU FAISCEAU, et
• la RADIOTHERAPIE ADAPTATIVE.