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L'IEC 61223-3-5:2019 s'applique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes à l'IEC 60601-2-44:2009, l'IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 et l'IEC 60601 2 44:2009/AMD1:2012AMD2:2016.
L'IEC 60601-2-44 et le présent document:
• définissent les paramètres importants qui décrivent les performances des TOMODENSITOMETRES en ce qui concerne la qualité d'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT; la liste des paramètres à soumettre à l'essai est fournie en 4.3;
• définissent les méthodes d'essai des paramètres importants; et
• évaluent la conformité des paramètres par rapport aux tolérances SPECIFIEES dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
Les méthodes définies dans l'IEC 60601-2-44 et le présent document s'appuient sur des mesures non invasives, exécutées pendant ou après l'installation, en utilisant des équipements d'essai adéquats. Des déclarations signées couvrant des étapes de la procédure d'installation peuvent être utilisées dans le cadre du rapport d'ESSAI D'ACCEPTATION.
Le présent document s'applique aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destinés à un TOMODENSITOMETRE. L'objet des ESSAIS D'ACCEPTATION est de vérifier la conformité de l'installation ou d'une OPERATION DE MAINTENANCE IMPORTANTE aux spécifications concernant la qualité de l'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT. L'objet des ESSAIS DE CONSTANCE est de s'assurer que les performances fonctionnelles de l'APPAREIL satisfont aux CRITÈRES ÉTABLIS et de permettre l'identification précoce des modifications des propriétés des composants de l'APPAREIL, mais également de vérifier la conformité aux spécifications concernant la qualité de l'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT.
Le présent document contient également les exigences associées aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE en ce qui concerne les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT du TOMODENSITOMETRE.
Le présent document ne s'applique pas aux:
• aspects concernant la sécurité mécanique et électrique; et
• aspects concernant les performances mécaniques, électriques et logicielles, à moins qu'ils ne soient essentiels à l'exécution des ESSAIS D'ACCEPTATION et des ESSAIS DE CONSTANCE, et qu'ils affectent directement la qualité d'image, la PUISSANCE DE RAYONNEMENT et le positionnement du PATIENT.
L'IEC 61223-3-5:2019 annule et remplace la première édition parue en 2004 et la deuxième édition de l'IEC 61223-2-6 parue en 2006. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente et à l'IEC 61223-2-6:
a) modification de la protection contre les RAYONNEMENTS et des contrôles;
b) modification des essais d'acceptation;
c) introduction des essais de constance.
Le contenu du corrigendum de juin 2022 a été pris en considération dans cet exemplaire.