Résumé
L'IEC 60601-2-54:2022 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM destinés à la RADIOGRAPHIE de projection et à la RADIOSCOPIE INDIRECTE. L’IEC 60601-2-43 est applicable aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM destinés à être utilisés lors de procédures d’interventions et se réfère aux exigences applicables du présent document. Les APPAREILS EM et SYSTEMES EM destinés à l’ostéodensitométrie par absorption, à la tomodensitométrie, à la mammographie ou aux applications dentaires ou de radiothérapie, sont exclus du domaine d’application du présent document. Le domaine d’application du présent document exclut également les simulateurs de radiothérapie. Lorsqu’un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Lorsque cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. L'IEC 60601-2-54:2022 nnule et remplace la première édition parue en 2009, l'Amendement 1:2015 et l'Amendement 2:2018. Cette édition constitue une révision technique. La présente édition comprend des modifications techniques et rédactionnelles destinées à représenter l’IEC 60601 1:2005/AMD2:2020. Elle contient également des corrections et des améliorations techniques. Les modifications techniques majeures par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
a) déplacement en 201.3 des termes issus exclusivement de l’IEC TR 60788:2004 et qui sont spécifiquement applicables dans le présent document;
b) si le FABRICANT le déclare, les normes collatérales IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 et IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 s'appliquent;
c) le paragraphe 201.11.101 “Protection contre les températures excessives des gaines équipées” a été supprimé du présent document, car ses exigences sont suffisamment et clairement traitées par l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et l’IEC 60601-2-28:2017;
d) clarification des exigences pour l’adoption des modifications introduites concernant les voyants lumineux au paragraphe 7.8.1 de l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 afin d’éviter les conflits avec les exigences relatives aux voyants lumineux stipulées pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X;
e) explication du terme PERFORMANCE ESSENTIELLE fournie dans l’Annexe AA afin de mettre l’accent sur la fonction clinique en CONDITION NORMALE ET DE PREMIER DEFAUT.
Panier
