Résumé
L'IEC 60601-2-34:2024 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT définis en 201.3.63, également désignés ci-après APPAREILS EM.
Le présent document s’applique aux APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT destinés à une utilisation dans des établissements de soins et dans l’ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D’URGENCE.
Le présent document ne s’applique pas aux tubes et aiguilles de cathéter, aux connecteurs Luer, et aux prises et panneaux de prises de connexion au DOME.
Le présent document ne s’applique pas non plus aux appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, comme suit:
L’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM, par défaut et, uniquement si la fonction ou la mesure de sécurité correspondante n’est pas complètement intégrée dans l’APPAREIL EM mais mise en œuvre en tant que partie d’un SYSTEME EM, l’article ou le paragraphe s’applique au SYSTEME EM.
L'IEC 60601-2-34:2024 annule et remplace la troisième édition de l’IEC 60601-2-34 parue en 2011 et constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l’édition précédente:
a) révision pour aligner sur l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, ainsi que sur les nouvelles versions des normes collatérales et de leurs amendements;
b) élargissement du domaine d’application à l’environnement des services médicaux d’urgence;
c) modification de la performance essentielle du Tableau 201.101;
d) modification de l’exigence relative à la protection contre la pénétration;
e) ajout de fonctions principales de service;
f) suppression de l’Annexe BB, schémas d’alarme.
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